日本金丝雀二型糖尿病降糖特效药

添加剂包括：
D-甘露醇 羟丙基纤维素 沙酸十八酰基钠 羟丙甲纤维素 丙二醇 二氧化钛 滑石 黄色氧化铁 二氧化铁

重要的基本注意事项：
在使用本药物时，应向患者充分说明低血糖症状及其处理方法。
本药物的有效成分卡纳格列净具有利尿作用，可能导致多尿和频尿。由于体液量可能减少，应指导患者适当补充水分并进行充分观察。特别是在容易导致体液量减少的患者（如老年人、肾功能障碍患者、利尿药联合使用患者等）中，需注意脱水、糖尿病性酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、包括脑梗死在内的血栓栓塞等的发生。
8本药物的有效成分卡纳格列净的使用可能导致尿路感染和生殖器感染，进而引发肾盂肾炎、会阴部坏死性筋膜炎（Fournier坏死）、败血症等严重感染。应进行充分观察以注意尿路感染和生殖器感染的发生，并在发生时采取适当处理措施，并根据病情考虑暂停使用。应向患者说明尿路感染和生殖器感染的症状及其处理方法。
在用药期间应定期检测血糖，确认药物的疗效。如果连续使用本药物3个月后疗效不足，应考虑改用其他治疗方法。
本药物与其他糖尿病药物的联合使用安全性尚未得到研究。
本药物的有效成分卡纳格列净和GLP-1受体激动剂均具有通过GLP-1受体降低血糖的作用。目前没有同时使用两种药物的临床试验结果，其有效性和安全性尚未确定。
本药物的有效成分卡纳格列净的使用可能导致血清肌酐升高或eGFR降低，因此应定期检测肾功能。对于肾功能障碍患者，应进行充分观察，若eGFR持续低于45mL/min/1.73m2，应考虑停止使用。
本药物的有效成分卡纳格列净通过促进尿中葡萄糖排泄作用，即使血糖控制良好，也可能增加脂肪酸代谢并导致酮症和酮酸中毒。由于可能不伴有明显的血糖升高，请注意以下事项：
当出现恶心、呕吐、食欲减退、腹痛、过度口渴、倦怠感、呼吸困难、意识障碍等症状时，应进行包括血中或尿中酮体测定在内的检查。
特别是在胰岛素分泌功能减退、减量或停用胰岛素制剂、过度限制碳水化合物摄入、饮食不良、感染和脱水的情况下，易出现酮症酸中毒，因此应进行充分观察。
应指导患者注意以下事项：
酮症酸中毒的症状（恶心、呕吐、食欲减退、腹痛、过度口渴、倦怠感、呼吸困难、意识障碍等）。
如果出现酮症酸中毒的症状，应立即就医。
即使血糖不高，也可能发生酮症酸中毒。

本药物的有效成分卡纳格列净具有促进尿中葡萄糖排泄的作用。对于出现排尿困难、无尿、少尿或尿潴留症状的患者，应优先治疗这些症状，并考虑使用其他药物治疗。
报告了本药物的有效成分卡纳格列净使用导致体重减少，因此要注意过度的体重减轻。
由于可能引起低血糖症状，使用本药物时应注意从事高空作业、驾驶汽车等活动。
由于可能导致胰岛素分泌增加，应在胰岛素用量调整或停用胰岛素制剂时特别小心。
由于尚未在孕妇、哺乳期妇女和儿童中进行临床研究，因此不推荐在这些人群中使用本药物。
在使用本药物时，应密切观察患者的病情变化，如血糖控制不佳、体重下降过快、腹痛、恶心、呕吐、乏力、尿路感染等症状，应及时评估病情并采取适当措施。
请在使用本药物前仔细阅读说明书，并在医生指导下正确使用。

特定背景患者的注意事项
合并症或有既往病史的患者
已有心力衰竭（NYHA心功能分级III～IV）的患者
对于没有使用经验且安全性尚未确立的患者，不建议使用。
可能引起低血糖的以下患者或情况
存在引起低血糖的风险。

垂体功能不全或肾上腺功能不全
营养不良、饥饿、不规律的饮食摄入、饮食不足或虚弱状态
剧烈的肌肉运动
过度饮酒者

易脱水的患者（血糖控制极差的患者、老年患者、同时使用利尿药的患者等）
卡纳格列净成分具有利尿作用，可能导致脱水。

存在尿路感染或生殖器感染的患者
可能加重症状。

有腹部手术或肠梗阻史的患者
可能引起肠梗阻。

易引起QT间期延长的患者（先天性QT间期延长综合征等有QT间期延长或扭转型室速历史的患者，严重的心动过缓或其他心律不齐或有相关病史的患者，充血性心力衰竭等心脏疾病的患者，低钾血症患者等）
存在引起QT间期延长的风险。在海外临床试验中，使用本药物的有效成分坦格列奈160mg每天一次投药时报告了QT间期延长的情况。[参考17.3.1]本药物的有效成分坦格列奈的批准剂量通常为每天20mg，最大剂量为每天40mg。

肾功能障碍患者
重度肾功能障碍患者或透析中的末期肾衰竭患者
不建议使用。卡纳格列净水合物的疗效无法预期。

中度肾功能障碍患者
需谨慎判断是否需要使用。可能无法充分获得卡纳格列净水合物的疗效。

肝功能障碍患者
重度肝功能障碍患者
没有针对这些患者（Child-Pugh分级总分超过9）进行的临床试验。

孕妇
不要给孕妇或可能怀孕的女性使用本药物，而应使用胰岛素制剂等。卡纳格列净和坦格列奈这两种成分在动物实验（大鼠）中已报告对胎儿有渗透。此外，卡纳格列净在动物实验（大鼠）中，在人类妊娠中期和后期曝露期间报告了幼年动物肾盂和尿管扩张的情况。